Dando vida a projetos de dispositivos médicos em fim de vida útil
Os dispositivos biomédicos são categorizados em termos de risco para o paciente. Dispositivos Classe I com risco baixo/moderado para a saúde; equipamentos de risco intermediário Classe II, como scanners de tomografia computadorizada/ultra resolução; e dispositivos Classe III/IV, que são críticos para sustentar a vida, como equipamentos de diálise e marcapassos.
À medida que o risco para os pacientes aumenta, também aumentam os custos de certificação (IEC60101-1, ISO13485, FDA-21CRF-Part807 e outras). Os projetos originais devem de ser mantidos “no estado em que se encontram” durante o máximo de tempo possível. O fim de vida útil dos semicondutores representa um sério desafio para o suporte de produtos biomédicos com longa vida útil em serviço e períodos de manutenção comprometidos.
Não é raro que grandes sistemas médicos tenham um ciclo de vida de 20 anos, da fase de concepção até o fim da vida útil, incluindo suporte em serviço. Em contraste, a vida útil dos semicondutores continua a diminuir, especialmente os dos principais componentes de processadores/FPGAs/memórias. É inevitável que alguma lacuna de suprimento precise ser preenchida.
O que você pode fazer para mitigar o risco a longo prazo?
O fim da vida útil dos componentes, que está previsto, pode ser indesejado, mas é geralmente controlável mediante um custo. Normalmente, os clientes comprometem-se a fazer uma última compra de componentes acabados e a armazenar os semicondutores com segurança a longo prazo — muitas vezes através de terceiros porque o armazenamento e o manuseio de circuitos integrados exigem condições especiais. Embora essa solução invista dinheiro em custos de armazenamento e componentes de longo prazo, pelo menos recursos preciosos de projeto e qualificação são poupados. Em casos em que a demanda futura corresponde exatamente à oferta de última compra, esta é uma solução perfeitamente adequada.
No entanto, como as condições de mercado atuais demonstram, as circunstâncias podem mudar, tanto em termos de DEMANDA como de OFERTA.
Quando a pandemia da COVID-19 se instaurou, houve uma súbita e imprevista DEMANDA por ventiladores médicos. Os estoques de componentes nos distribuidores da linha principal foram rapidamente consumidos e, quando os próprios fornecedores de semicondutores foram incapazes de aumentar a capacidade, logo se desenvolveu uma lacuna crítica de fornecimento. Enquanto fornecedores pós-venda autorizados, como a Rochester Electronics, foram imediatamente capazes de oferecer estoque sem riscos, a demanda rapidamente superou até mesmo essa rota de fornecimento.
A aprovação de fontes alternativas de CI, ou um reprojeto completo do produto estava fora de questão, tendo em vista os prazos de requalificação. Isto acontece especialmente em casos em que o fim de vida útil dos componentes também tem impacto no desempenho do software.
Para preencher a lacuna da cadeia de suprimento, os fabricantes de ventiladores procuraram dar vida a sistemas descontinuados para satisfazer essa necessidade crítica. Ao usar CIs previamente aprovados, como iterações de chips mais antigas, ou ao ressuscitar completamente projetos de sistemas mais antigos, a produção de ventiladores foi capaz de continuar.
Como um distribuidor 100% autorizado, a Rochester Electronics é a fonte confiável para todos os semicondutores descontinuados após o fim de vida útil. Totalmente dentro da bolha autorizada e armazenado sob condições AS6496, o estoque da Rochester forneceu uma fonte imediata de fornecimento sem riscos.
Como fabricante licenciada, a Rochester também pôde reiniciar a produção de vários componentes-chave usando nosso amplo estoque de wafers e chips. Quando um componente é descontinuado, a Rochester frequentemente recebe todos os wafers e chips restantes testados (KGD), os processos de montagem e, fundamentalmente, a PI (propriedade intelectual) do teste original. Isso significa que os componentes anteriormente descontinuados ainda estão disponíveis recém-fabricados e 100% em conformidade com as especificações originais. Não é necessária nenhuma qualificação adicional.
A Rochester Electronics permanece totalmente operacional durante toda a pandemia e foi capaz de fornecer uma solução de fornecimento e fabricação de longo prazo para um cliente de ventiladores para atender a sua necessidade principal de MCU de 32 bits (MC68040) mais de seis anos após a descontinuação formal da Freescale.
Da mesma forma, os problemas de fornecimento nos últimos 12 meses minaram as certezas normais de entrega. A fabricação relacionada à COVID-19, interrupções no transporte e até mesmo desastres naturais inesperados levaram à incerteza da cadeia de suprimento e ao prolongamento dos prazos de entrega. Os avisos de descontinuação de componentes aumentaram 15% no mesmo período, uma vez que as prioridades de fabricação de terceiros mudaram e a indústria reorientou seus investimentos em fabricação para lidar com um cenário dominado por baterias de baixa potência.
Nunca foi tão fundamental que as empresas do setor médico:
- Insistam no número máximo de referências cruzadas a partir da fase de projeto.
- Planejem compras de componentes com mais antecedência.
- Considerem manter mais estoques de semicondutores críticos.
- Monitorem regularmente os prazos de entrega e vida útil dos componentes.
- Compreendam os riscos de fornecimento e preparem estratégias de fontes duplas/multifone para cobrir todas as eventualidades.
- Estabeleçam parcerias com um fornecedor 100% autorizado para ajudar a gerenciar e manter uma longevidade consistente de fornecimento.
O foco da Rochester Electronics em ser uma fonte contínua de semicondutores se alinha firmemente aos requisitos de vida útil longa de fabricantes de equipamentos. A Rochester fornece um estoque 100% autorizado de dispositivos ativos e em fim da vida útil (EOL) de mais de 70 dentre os principais fabricantes de semicondutores. Como fabricante licenciada de semicondutores, a Rochester já fabricou mais de 20 000 tipos de dispositivo. Com mais de 12 bilhões de chips em estoque, a Rochester tem a capacidade de fabricar mais de 70 000 tipos de dispositivo. Nós oferecemos uma fonte instantânea livre de riscos para:
- Escassez e peças com prazos de entrega prolongados.
- Fornecimento contínuo para atender à necessidade de peças adicionais descontinuadas — incluindo encapsulamentos em fim de vida útil, tais como DIP/QFN plásticos etc.
- A Rochester fabricou RoHS equivalentes a CIs anteriormente não RoHS.
Estudo de caso do ventilador MC68040FE
Saiba mais sobre o nosso suporte ao setor médico
